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医疗器械检验过程包含哪些步骤?需要着重注意什么?

2022-12-12 19:57 共有0 条评论 20 Views

医疗器械有关产品:

生化分析仪、血球分析仪、高温蒸气灭菌器、化学发光免疫分析仪、尿沉渣分析仪、血凝仪、全自动血液流变仪、输液泵和输液控制器、全自动内细菌培养分析仪、核酸纯化仪、微生物鉴定及细菌药敏分析仪、全自动蛋白分析仪、血液组织培养仪、冷冻切片机、组织包埋机、高温脉动真空灭菌器、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、高温消毒清洗机、手术、化妆、诊断和治疗激光设备、血气分析仪、心电诊断设备、临床化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器、生物组织脱水机、离心机、搅拌机、染色机、体温计、红外电热灭菌器,生物安全柜、免疫化学分析仪器、无创血压监测设备、多参数监护仪、超声诊断设备、脉动光电血氧计设备等

医疗器械产品相关:

表面接触器械:电极、固定带、体外假肢、压缩绷带、和各种类型的监测器、导尿管、接触镜、气管内插管、支气管镜、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等外部

接入器械:

皮肤钉、临时性起搏电极、血管内导管、透析管路和附件、透析器、免疫吸附剂、血管吸附剂、输液器、输血、延长器腹腔镜、、转移器、引流系统、关节内窥镜、牙科充填材料等

植入器械:

乳房植入物、骨膜下植入物、人工喉、起搏器电极、结扎夹、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、矫形钉、人工关节、人工血管、骨假体、骨水泥和骨内器械,植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、起搏器、体内给药导管和心室辅助器械、人工肌腱等

医疗器械检验的过程十分复杂,但在质量体系中却是一个非常重要的环节。检验工作是一项对质量进行综合判定的活动,主要方式就是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品进行针对性检验。

专业的动物实验中心之一熠品,具备国际及ISO17025认可资质,专门偏重于临床前研究及试验、检测等多方面的医疗检验服务。

检验规程:

一、抽取样本

1、将《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容进行仔细核对,取样须在确认无误后进行,然后按要求贮存取样后的样品;

2、按照《取样管理制度》操作取样流程;

3、取样结束,填写《取样登记台账》。

二、检验过程

检验之前务必核对确认检验记录以及样品,确认无误后,方可进行检验;如某些产品具有规定的检定周期,则应在规定周期内完成。检验过程必须遵循以下几点要求:

1、人:进行操作的检验人员必须经过严格的培训和考核,合格后方可操作;

2、机:仪器和设备使用前必须首先确认和校准,使用时必须保持在校准范围内;

3、料:试剂、对照品、试药、培养基和菌种、标准品应当将标识、记录、溶剂效期检查标记明确,以便追溯;

4、法:检验操作规程、检验方法和质量标准须符合最新标准。检验方法必须遵循现行批准的文件;检验操作规程要和确认的检验方法保持一致。

5、环:实验过程中应严格按照公司内部的操作规程中的要求进行。

三、检验记录

在检验过程中检验人员要及时完整的填写设备使用维护保养记录、检验记录、培养基的配制记录;填写要求遵循《记录控制程序》中的准则;

四、复核

检验人员得出检验结果后,应将其与质量标准中的规定标准进行对比,并对检验结果进行是否合格的判定。最后还需相关资质人员复核,复核检验项目的完整性、检验依据的可靠性、检验数据的准确性。若检验结果不符标准,应当进行复盘重测并对项目进行调查。

五、检验报告书

非特殊情况中,检验报告书应该统一按照模板出具,具有对检验结果的明确判定,最后加盖质量检验专用章。

熠品动物实验中心严格遵守GLP标准,拥有专业的研究人员和先进的实验设施。协助制造商在动物模型选择、实验方案制定、实验结果总结分析,实验报告撰写等方面发挥了不可或缺的作用。

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